FDA 拒绝准许辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

旧金山 FDA 发给宝洁的完全坚称涵指出，如果不包括与该制剂安全性相关的其它个人信息该独立机构将无法批准后托法替尼用于银屑病。

宝洁在一份声明之前坚称，该公司将与 FDA 四人彻底解决资料之前存在的缺陷，并坚称这有可能包括「包括托法替尼用于拟申请高血压的其它安全性分析方法」。此次无以为继对宝洁来说十分引人失望，因为银屑病高血压有可能造成托法替尼市场占有率大大的飙升，这款制剂自 2012 年首次上市以来长期以来得以降到出货预料。

FDA 在批准后这款制剂时并不认为其较高的 10 mg 静脉注射没更多的有可能性受益比，所以只批准后其日用两次的 5 mg 静脉注射用于类风湿皮肤病，这也使得该制剂在推出后长期以来受到 FDA 该决定的煎熬。与此同时，由于对这款制剂感染有可能性的担忧，欧洲也得以批准后宝洁的托法替尼用于类风湿皮肤病。

2015 年前 6 个月末，托法替尼为宝洁实现了 2.24 亿美元的出货额，与 2014 年同期相比增加 86%，但这款产品要降到 30 亿美元的年出货峰值预料仍有内都的路要走到。

银屑病在旧金山影响了大约 700 万人，宝洁长期以来希望托法替尼能在这一领域破天荒拳脚。3 期数据显示，这款口服制剂同宝洁自家的注射剂制剂依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抑制剂类制剂，其广泛用于银屑病。即使宝洁并不需要最终使 FDA 知晓托法替尼的安全性，该项目的原定也将让其它在此之后银屑病制剂在市场上站稳脚跟。

其之前一个危害众所周知有可能来自提在的 Cosentyx（secukinumab），这款制剂虽然是注射剂制剂，但其显示在控制皮肤病变上都比 TNF 抑制剂更有效。与此同时，宝洁也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签之前有否能增加其用于对甲氨蝶呤没充分积极响应或不耐受的之前重度类风湿皮肤病患者治疗做出决定。

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主编： 冯志华